华润双鹤左氧氟沙星氯化钠注射液获批

时间:2022-08-19

来源:食用小苏打批发


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  6月8日,华润双鹤发布公告,左氧氟沙星氯化钠注射液收到国家药监局颁发的《药品登记证书》,获批生产,并视同通过一致性评价。

  左氧氟沙星氯化钠注射剂可用作化疗成年人(≥ 18岁)由细菌的敏感菌株所引发的下列重、中、重度感染:医院取得性肺炎;社区获得性肺炎;急性细菌性鼻窦炎;慢性支气管炎的急性细菌性发作;复杂性皮肤及皮肤结构感染;非复杂性皮肤及皮肤软组织病毒感染;慢性细菌性前列腺炎;复杂性尿路感染;急性肾盂肾炎;非复杂性尿路感染;吸入性炭疽(曝露后)。

  2020年6月22日,华润双鹤向国家药监局递交上市申请人,2020年6月26日获法院。截至目前,华润双鹤针对左氧氟沙星注射剂的总计研发投入为人民币422.65万元(未经审核)。

  左氧氟沙星氯化钠注射液由日本第一三共株式会社研制开发,2010年10月27日在日本批准上市,商品名为饼干必妥(Cravit)。根据全球71国家药品销售数据库表明,Cravit在2021年度全球销售额为8902.70万美元。

  国家药监局网站信息表明,中国大陆境内已批准后上市的该药品生产企业有13家(不含华润双鹤)。根据米内网数据,2021年国内医疗市场左氧氟沙星氯化钠注射液销售总额(终端价)为7.05亿元人民币,市场份额名列前5名的企业分别为第一三共74.68%,浙江医药6.68%,西南药业6.59%,湖南科伦制药5.40%,广东赛事烽医药2.78%。

(文章来源:新京报)